Design Wirkungsstudie
Die Wirkungsstudie soll mögliche gesundheitliche Wirkungen von Ultrafeinstaub auf die Gesundheit untersuchen. Im Vorfeld der Ausschreibung zur Durchführung der Wirkungsstudie, wurde das Design einer Studie beauftragt. Dieses soll , die vom FFR formulierten Fragestellungen in wissenschaftliche Methoden und Vorgehensweisen übertragen.
Folgende Arbeitspakete sind für die Designstudie geplant:
AP 1 Literaturrecherche: Auswertung und Einordnung aktueller epidemiologischer, toxikologischer und sonstiger umweltmedizinischer Studien
- Fragestellung: „Erhöht die Exposition gegenüber Ultrafeinpartikel das Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen und spezifische Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung bzw. unter Beschäftigten?“
- Ziel: die aktuellen Erkenntnisse zu epidemiologischen, toxikologischen und sonstigen umweltmedizinischen Studien zu UFP zusammenzutragen und auszuwerten, um daraus ein UFP-Wirkmodell zu erstellen.
- Hypothesenbildung und Entwicklung eines Wirkmodells
- Erarbeitung eines Modells zu den Wirkungen von UFP auf menschliche Gesundheit auf der Basis eigener Hypothesen → welche Bevölkerungsgruppen, welche konkreten Expositionen (z.B. kumulative UFP-Belastung, UFP-Belastungsspitzen) und welche konkreten Outcomes (z.B. respiratorische, immunologische, kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen, kognitive Gesundheit) können untersucht werden?
AP 2 Ausarbeitung von Kurzsteckbriefen für verschiedene mögliche Studienmodule
Auf Basis der Ergebnisse des AP 1 werden mindestens 5 Steckbriefe in den Bereichen Epidemiologie und Toxikologie erarbeitet.
Kerninformationen der Steckbriefe:
- Elemente des Wirkmodells (Endpunkte und Wirkmechanismen) und des Designs (Methode, untersuchte Population, Probandenzahl etc., Powerabschätzung, Ablauf)
- Mögliche Aussagen zu methodische Risiken
- Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Gesamtheit der Bevölkerung oder bestimmte Gruppen
- Möglichkeiten einer quellenspezifischen Wirkungszuordnung/ Benötigte UFP-Expositionsdaten und ggf. weiterer Daten
- Geschätzte Kosten und Zeitdauer des Moduls
AP 3 Anforderungen an das Messen und Modellieren der UFP Exposition
Beschreibung der geeigneten Expositionsmodelle bezogen auf die in Betracht kommenden Studienmodule
- Wichtige Metriken im Zusammenhang mit UFP sind die Anzahlgrößenverteilung, die spezifische Oberfläche, die Konzentration von flüchtigen und nicht-flüchtigen UFP, das oxidative Potential und bestimmte Staubinhaltsstoffe.
AP 4 Priorisierung von Studiendesign-Elementen anhand der Modul-Steckbriefe
Festlegung von 2 bis 4 Studienmodulen im Rahmen eines Workshops
- Zwischenhalt: Beteiligung des FFR, WQS, Konsortium Belastungsstudie, (regionale) Fachexpert:innen / Akteure
- Einbindung des Konvents erfolgt bereits vorab: Vorstellung des aktuellen Stands im März
AP 5 Designausarbeitung und Reflexion
- Konkretisierung und Vertiefung der Designbeschreibung
- Fortsetzung des iterativen Prozesses und Finalisierung in einem weiteren Expert:innen-Workshop
AP 6 Vorschläge für eine Wissenschaftliche Studienleitung und Ergebnissynthese
Erarbeitung eines Vorschlags für eine übergreifende Studienleitung, die verschiedene Aufgaben der organisatorischen und inhaltlichen Abstimmung (auch mit dem FFR) wahrnehmen muss.
AP 7 Vorschläge für ein Datenmanagement
Das Konzept wird folgende Punkte umfassen:
- Datenschutz und Informationspflicht
- Zentrale Datenhaltung und Verlinkung
- Qualitätsprüfung
- Datenhaltung und –archivierung
- Datenzugriffsmanagement und -dokumentation
AP 8 Berichtslegung
Die finale Designentwicklung für eine Wirkungsstudie mit den Modulen „Belastung“ und „Wirkung“ wird nach Freigabe durch die WQS in den Gremien des FFR vorgestellt.
Die Designerstellung der UFP-Wirkungsstudie erfolgt in enger Kooperation mit dem Konsortium, das für die Durchführung der UFP-Belastungsstudie beauftragt worden ist.